近日，由浙江省药品监督管理局药品化妆品审评中心派出的检查组专家徐伟珍、沈敏敏、刘超一行3人对我院药物临床试验机构新增备案专业进行首次监督检查。药物临床试验机构、伦理委员会以及新增备案的呼吸内科、肝病专业接受了此次检查。

药物临床试验机构主任傅永平副院长，伦理委员会主任委员徐永根副院长，药物临床试验机构副主任潘波艇、王佳良，GCP办公室主任张谊芳、各新增备案专业负责人及秘书、机构办公室和伦理委员会相关人员参加了监督检查的首次会议。

检查组组长徐伟珍介绍了专家组成员及检查纪律，方兴亮院长致欢迎辞，对专家组的到来表示热烈欢迎和衷心感谢，期待检查组为我院临床试验组织开展的合规性提供宝贵意见。傅永平副院长就医院概况和GCP机构的建设、管理等情况进行了汇报。徐永根副院长介绍了伦理委员会的运行流程和伦理审查工作情况。新增备案专业的呼吸内科负责人陶学芳主任、肝病专业负责人丁丰副主任从各专业的基本情况、人员配置、GCP培训、管理文件体系方面汇报了备案准备情况。

汇报结束后专家组进行了机构、伦理和二个新增备案专业的实地检查。对临床试验场地条件、设备设施配置情况、受试者急救和转运安排等硬件方面开展客观全面、严谨细致的评估。专家组现场查看各专业的文件体系、人员授权证明、培训证书，对备案的主要研究者、研究医生、研究护士等人员进行了GCP相关法律法规的现场考核。实地检查过程中，专家组gauge对试验用药品储藏、资料存放、抢救车的设置要求等提出了专业建议，并针对各专业组制定的管理制度和SOP，结合各专业特色和工作实际提出了中肯建议。各专业团队的研究者亦通过与专家面对面的提问和交流，直观形象地加深了对GCP相关法规制度的认识与理解。

　　在下午召开的检查末次会议上，检查组组长对我院药物临床试验机构的建设工作给予了充分肯定，同时也对检查中发现的不足之处进行了反馈。机构、伦理、新备案专业负责人表示，将根据检查情况认真组织专业组人员对检查组提出的问题逐条逐项落实整改。方兴亮院长代表药物临床试验机构感谢专家组细致高效的检查和意见建议。他强调，机构、伦理和各新增备案专业组会制定详细的整改方案、严格按照专家的指导意见整改落实。医院也将在今后的工作中进一步加强药物临床试验机构建设，以认真严谨的态度开展药物临床试验工作，增强学科建设，促进医院临床试验工作持续高质量发展。

（药剂科）